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Estudios in vitro con Franz Diffusion Cells

Los estudios in vitro realizados con la tecnología FRANZ diffussion CELLS son:
  • In Vitro Skin Absorption.
  • In Vitro Release Test.

IN VITRO SKIN ABSORPTION

Se lleva a cabo de acuerdo a las siguientes guías:
  • OECD Guideline No. 428, SCCP/0970/06: OECD Guideline For The Testing Of Chemicals. Skin Absorption: in vitro Method.
  • OECD Guideline No. 28, unclassified ENV/JM/MONO(2004)2: Guidance Document For The Conduct Of Skin Absorption Studies.
  • OECD Guidance Notes On Dermal Absorption (2010).
  • Environmental Health Criteria 235. Dermal Absorption (WHO, 2006).

Objetivo

Determinar la absorción de una sustancia a través de la piel mediante una metodología in vitro.

Descripción

En GAIKER-IK4 se realizan los estudios de Absorción Dérmica utilizando explantes de piel humana extraídos con dermatomo. La determinación analítica de los productos de ensayo se lleva a cabo mediante UPLC/MS/MS o DAD.

Valor del servicio para el cliente

Los estudios de Absorción Dérmica in vitro son esenciales en el desarrollo y registro de fármacos dermatológicos. Estos estudios permiten evaluar en humanos, utilizando piel humana ex vivo, el comportamiento y eficacia de las diferentes formulaciones, proporcionando datos que dan una buena predicción de la biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo. Constituyen una alternativa económica y eficaz, teniendo en cuenta además la dificultad para evaluar in vivo la bioequivalencia de los productos dermatológicos de uso tópico. Son así una herramienta muy valiosa en el desarrollo de fármacos genéricos dermatológicos:
  • Permiten justificar diferencias en formulación entre el genérico y el nuevo fármaco en desarrollo.
  • Permiten también justificar cambios, entre el genérico y el nuevo fármaco en desarrollo, en calidad permitida, como la viscosidad, pero que pueden afectar a la absorción y penetración del principio activo.
  • Los estudios de absorción dérmica in vitro son habitualmente requeridos por las autoridades regulatorias como datos suplementarios del estudio de bioequivalencia para la aprobación de genéricos dermatológicos.
  • Para algunas autoridades regulatorias (Brasil, la EMA, Sudáfrica y FDA) los estudios de absorción dérmica in vitro son suficientes en determinados casos para la aprobación de genéricos dermatológicos.
  • Facilitan una estrategia racional en el proceso de selección de candidatos.
Estudio in vitro de absorción dérmica en piel humana de un producto de ensayo en una formulación. Se lleva a cabo siguiendo la norma: "OECD Guideline No. 428, SCCP/0970/06: OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS. Skin Absorption: in vitro Method", y cumpliendo con todos los requerimientos de BPLs.


IN VITRO RELEASE TEST

Se lleva a cabo de acuerdo a las siguiente guía:
  • FDA guidance for industry (May 1997), (SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms).

Objetivo

Caracterizar la liberación de un principio activo a partir de un producto semisólido.

Descripción

En GAIKER-IK4 se realizan los estudios de Liberación in vitro utilizando diferentes membranas sintéticas: acetato de celulosa, polisulfona, etc... La determinación analítica de los productos de ensayo se lleva a cabo mediante UPLC/MS/MS o DAD.

Valor del servicio para el cliente

Los estudios de Liberación in vitro han sido usados por la industria farmacéutica durante años en el desarrollo de productos de uso tópico, principalmente en el proceso de control de calidad, ya que permiten caracterizar el comportamiento de una formulación tópica en cuanto a la liberación del principio activo a partir de la misma. Pero, además, estos estudios sirven como herramienta para justificar ante las autoridades regulatorias, total o parcialmente, algunos cambios que se producen tras la aprobación de productos tópicos semisólidos (tal y como recoge la guía "FDA guidance for industry (May 1997), SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms". Dichos cambios post-aprobación incluyen:
  • Cambios en componentes o composición.
  • Cambios en el proceso de fabricación.
  • Cambios en equipamiento del proceso de fabricación.
  • Cambios de escalado.
  • Cambios de lugar en el proceso de fabricación, envasado.

Estudio in vitro de liberación de un producto de ensayo a partir de formulaciones semisólidas. Se lleva a cabo siguiendo la normativa FDA (SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms) y cumpliendo con todos los requerimientos de BPLs.

Ventajas de contratar el servicio con GAIKER-IK4

GAIKER-IK4 cuenta desde 1998 con el CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPL otorgado por La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, lo que permite realizar los estudios de Absorción Dérmica cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Documentos asociados

 Estudios in vitro con Franz Diffusion Cells

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T.: +34 94 6002323, F.: +34 94 6002324

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